HIV治療耐藥性是永久和不可逆的，這可能危及患者群體未來的治療選擇。在22%至63%的HIV感染者中發現了M184V/I耐藥性，這些患者對各種HIV亞型的核苷逆轉錄酶抑制劑已有耐藥性。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大了吉利德科學的藥物Biktarvy（中文名爲必妥維）的批准範圍，以納入對已知或疑似M184V/I耐藥的病毒學抑制的HIV-1感染患者的治療。

必妥維是比克替拉韋50mg、恩曲他濱200mg和丙酚替諾福韋25mg片劑(B/F/TAF)的組合。2018年，該組合藥物首次獲得FDA批准用于治療HIV-1感染。

該藥物提供了每日一次給藥的便利性，並且具有較高的耐藥屏障和有限的藥物相互作用潛力。

目前，必妥維是唯一一個獲得FDA批准和得到美國衛生與公衆服務部(DHHS)指南的推薦用于對M184V/I耐藥的HIV感染者實現病毒抑制的基于整合酶鏈轉移抑制劑的單片治療方案。

溫馨提醒：必妥維是一種完整的治療方案，不應與其他HIV藥物聯合使用。

擴大批准得到了隨機、雙盲、3期研究數據的支持（研究4030；NCT03110380），該研究招募了接受dolutegravir（DTG）加F/TAF或F/TDF基礎方案治療的病毒學抑制的HIV-1感染成人。

F/TAF：恩曲他濱/富馬酸丙酚替諾福韋。

F/TDF：恩曲他濱/富馬酸泰諾福韋酯。

如果記錄或懷疑核苷逆轉錄酶抑制劑耐藥，則符合條件的患者必須在其基礎治療方案上抑制（HIV RNA<50拷貝/mL）至少6個月；如果沒有記錄或懷疑核苷逆轉錄酶抑制劑耐藥，則必須抑制至少3個月。

研究受試者以1:1的比例隨機分配接受必妥維 50mg/200mg/25mg (n=284)或DTG加F/TAF(n=281)。主要終點是HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例。

在必妥維組的患者中，有47名患者患有HIV-1，且先前已存在M184V或I耐藥性替代。在這些患者中，89%(n=42/47)仍處于抑制狀態（HIV RNA<50拷貝/mL），11%(n=5/47)由于治療停止而在第48周沒有數據。

據吉利德科學公司稱，接受必妥維治療的M184V/I患者在第48周時沒有HIV RNA≥50拷貝/mL。最終分析中沒有報告治療出現耐藥的病例。

必妥維的總體安全性與之前針對無抗逆轉錄病毒治療史的患者的研究結果一致。

參考來源：‘U.S. FDA Approves Expanded Indication for Gilead’s Biktarvy® to Treat People with HIV with Suppressed Viral Loads, Pre-existing Resistance’，新聞稿。Gilead Sciences, Inc.；2024年2月26日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。