藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是指導安全、合理使用藥品的法定指南。藥品說明書適老化改造，目的是在于幫助老年患者看清說明書，安全科學用藥。近日，國家藥監局公布了藥品說明書適老化及無障礙改革第二批試點名單，江蘇10個上市許可持有人的28個品種入選。

江蘇省藥品說明書適老化改造進展如何？記者從江蘇省藥監局獲悉，截至目前，我省已經有試點品種共計72個，均爲老百姓日常生活中較爲常用的藥物。從推進情況看，已有23個品種完成說明書適老化備案，其中3個品種的適老化說明書已上市流通。多家企業表示其適老化說明書將在今年上半年投放市場。

自試點工作開展以來，在江蘇省委第一巡視組的推動下，江蘇省藥監局高度重視，專題研究部署，成立工作專班，將該項工作列入《2024年江蘇省藥品監管行政審批工作要點》，並作爲“爲民辦實事”的一項重要工作舉措加快推進，主要采取以下措施。

一是加強政策宣貫，通過網站、公衆號等形式開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點政策宣傳，鼓勵省內上市許可持有人參與試點申請。二是提前介入試點品種說明書改造，指導試點企業按照藥品說明書簡化版、大字版、電子藥品說明書（完整版）編寫指南完成適老化改造。三是密切跟蹤試點工作進展，了解掌握試點品種改造完成時間和進度，及時解決改造過程中遇到的難題。四是優化適老化改造相關服務保障工作，縮短備案審查時間，加速新版說明書上市流通使用。

記者獲悉，下一步，江蘇省藥監局將持續發力，堅持爲民辦實事，推動我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作走深走實。一是穩妥有序擴大試點工作。鼓勵引導其他企業參與試點，適時推進第三批試點，逐步擴大適老化改造覆蓋面，同時建設我省“適老化說明書查詢系統”。二是探索適老化改造方式。主動對接省老齡委、省殘聯等單位，了解掌握老年人、殘疾人對藥品說明書的需求建議，爲推進藥品說明書適老化改造工作提供方向思路。三是推廣適老化藥學服務。鼓勵藥品零售企業設立藥事服務點，發揮26家省級不良反應監測哨點醫院示範作用，設立“老人、盲人特殊群體精准用藥服務點”，編制《老年用藥安全指導手冊》，更好地爲老人、視障群體提供專業用藥指導服務。

適老化的說明書如何改？

根據國家藥監局《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，持有人可以根據實際情況選擇以下方式之一進行試點。

方式一是提供紙質藥品說明書（大字版），鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）；方式二是提供紙質藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）；方式三是提供紙質藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。與此同時，鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息。

例如，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊選擇方式一，提供說明書大字版，說明書尺寸字號變大，並將【性狀】【適應症】【規格】【用法用量】【老年用藥】等項內容加黑加粗，方便老年人閱讀。

原說明書

大字版說明書

衛材(中國)藥業有限公司試點品種鹽酸多奈哌齊片選擇方式二，提供紙質說明書（完整版）及電子說明書（完整版），同時增加語音播報功能，用手機掃一掃就可以播報藥品【適應症】【用法用量】【禁忌】等關鍵信息。

適老化說明書改造前小盒標簽

適老化說明書改造後小盒標簽

通訊員 蘇曜暄 揚子晚報/紫牛新聞記者 于丹丹

校對 盛媛媛