2024年3月18日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由浙江特瑞思藥業股份有限公司自主研發的靶向CD20的抗體偶聯藥物（ADC）注射用TRS005擬納入突破性治療品種。此次的適應症爲至少經過2次標准治療的複發或難治性CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

TRS005是特瑞思自主研發的一款擬用于CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的創新型抗體偶聯藥物，靶向CD20+腫瘤細胞，通過受體介導的內吞作用將MMAE（一種劇毒的抗有絲分裂劑）輸送到細胞中。目前已獲得的臨床試驗數據顯示，在安全性和有效性（主要療效指標包括ORR、PFS等）方面，TRS005具備優于相關競品的潛力。

代號：TRS005

靶點：CD20

廠家：浙江特瑞思藥業股份有限公司

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：尚未獲批

臨床數據

2022年9月9日至13日，由歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主辦的2022年歐洲腫瘤內科學年會在法國首都巴黎以線上線下結合形式召開。在會議上，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授在線進行了精彩口頭會議報告。該報告公布了TRS005最新I期臨床研究數據，數據顯示，既往接受過2線及以上的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，TRS005展現了良好的療效及可控的安全性。

在這項I期臨床研究中，共納入48例CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，入組患者既往治療的中位線數爲4。

截止目前，45例可評估患者的總體客觀緩解率（ORR）爲42.2%，其中CR爲11.1%。彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的ORR分別爲52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%。

0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg劑量組的ORR分別爲42.9%、33.3%、43.8%和50.0%；1.8 mg/Kg劑量組ORR（CR爲14.3%，PR爲35.7%）和DCR（85.7%）均爲最高。

此外，試驗中的NHL亞型中都看到了良好的療效，68.9%的患者病竈縮小，75.6%的患者病情得到控制。

安全性

截止日止，入組的全部病例中，未發現治療相關死亡事件。常見的3級及以上相關AE爲血液學毒性相關事件，如：中性粒細胞減少、白細胞減少、淋巴細胞減少等；最常見的非血液毒相關治療不良事件（AE）爲AST升高、發熱和ALT升高等；全部AE以1-2級爲主，3級及以上相關AE均可通過幹預有效控制。

小結

上述的研究結果表明，在複發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中，TRS005具有良好的療效和可控的安全性。需要提醒的是，目前TRS005的開發進度處于I期階段。2024年3月8日，特瑞思官網宣布，基于目前已獲得的安全性及有效性數據，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准TRS005開展關鍵單臂II期臨床試驗，並同意以關鍵單臂II期臨床試驗支持TRS005附條件批准上市。

參考來源：

https://www.teruisipharm.com

https://www.cde.org.cn

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