泰國醫療器械監管機構及法規要求

泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的 泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫療器械法規。

根據新法規的要求， 醫療器械分爲四類——I、II、III 和 IV。新法規還包括分組規則，允許將醫療設備和 IVD 分組。醫療器械分組是將相關産品組合在一起並在同一申請中注冊。

根據舊法規（2008 年醫療器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被歸類爲通用器械，不需要TFDA詳細審查。相反，修訂後的法規（醫療器械法/條例 BE 2562 (2019) （第二版）），與東盟地區醫療器械指令(AMDD)一致， 大多數器械現在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊。

泰國醫療器械認證模式

低風險的普通 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須先通過文件預審，IV 類設備必須獲得批准的許可證才能投放泰國市場。

II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

（一）I類設備備案所需文件：

(1) 載明醫療器械名稱和說明、標簽、産品規格、醫療器械生産信息或者産品

(2) 所有人詳細信息的文件，包括醫療器械附注文件；在有醫療器械文件的情況下。

(3) 在境外注冊的境外注冊曆史文件；

(4) 生産或者進口無菌醫療器械的無菌試驗證明文件；

(5) 用于測量的醫療器械生産或者進口時的測試或者校准證明文件；

(6) 産品生産者或者所有者的産品合格證明；

(7) 産品所有人在提交醫療器械進口申請時作爲代理人的授權書；

（二） II類/III/IV類設備通知所需文件：

(1) 醫療器械的名稱和說明文件、醫療器械的標簽和標簽文件、醫療器械的摘要、醫療器械的生産信息或者産品所有人的詳細信息；

(2) 醫療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；

(3) 風險分析文件；

(4) 質量體系證書；

(5) 産品生産者或者所有者的使用目的、適應症、包裝、標簽證明和使用方法證明；

(6) 産品生産者或者所有者的産品合格證明；

(7) 生産企業或者産品所有人的醫療器械銷售記錄證明；

(8) 其他證明文件“出海”泰國！必備的醫械市場准入知識