日前，國家藥物和醫療器械臨床試驗機構備案平台顯示，蘇州高新區人民醫院成功通過國家藥物臨床試驗機構備案（藥臨床機構備字：2023000286），備案專業2個，分別爲內科—腎病學專業和內科—神經內科專業。

自2021年10月成立藥物臨床試驗機構以來，蘇州高新區人民醫院對GCP建設工作高度重視，嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規範》《藥物臨床試驗機構管理規定》等法律法規的相關要求，紮實推進機構場地選址、硬件設施購置、體系文件制訂、組織人員培訓等一系列工作，爲藥物臨床試驗的順利推進築牢了堅實根基。

在檢查前夕，蘇州高新區人民醫院院長梅冰高度重視，多次精心組織機構、倫理委員會以及各專業團隊進行集中培訓。梅冰強調，每一位GCP成員都要對自己的職責有清晰的認識，並且要對GCP相關知識做到充分掌握。爲了確保大家真正掌握這些知識和職責，梅冰院長還親自進行現場考核，以檢驗大家的學習成果。

不僅如此，今年3月初，梅冰院長還特意邀請了省級專家莅臨蘇州高新區人民醫院，進行現場模擬檢查。在這次模擬檢查中，專家們采取一對一的方式，對每一位GCP成員進行嚴格的考核，確保大家在面對實際檢查時能夠從容應對，不出任何纰漏。通過這些精心的安排和嚴格的要求，旨在讓每一位GCP成員都能以最佳的狀態迎接即將到來的檢查，展現出蘇州高新區人民醫院在GCP工作方面的專業水平和嚴謹態度。

2024年3月12日至3月13日，江蘇省藥品監督管理局藥品審核查驗中心派遣專家組莅臨蘇州高新區人民醫院，對蘇州高新區人民醫院機構（包括倫理委員會）以及備案專業進行了藥物臨床試驗機構備案首次現場監督檢查。會議伊始，梅冰院長從機構的組織架構、人員培訓、硬件設施、文件體系等多個方面，全面而詳細地彙報了蘇州高新區人民醫院GCP機構的建設情況，充分展現了蘇州高新區人民醫院對此次檢查的高度重視。緊接著，專家組對機構辦公室、檔案室、專業科室等場所進行了實地查看，並對GCP成員進行了GCP相關知識的考核。

當檢查工作圓滿結束後，專家組對蘇州高新區人民醫院GCP的建設成果給予了認可和肯定。與此同時，也針對現場檢查過程中發現的問題，提出了專業性的整改意見和建議。梅冰院長表示，醫院將毫無保留地接受專家提出的所有意見和建議，並按照要求切實完成整改工作。GCP的創建成功，對蘇州高新區人民醫院具有非凡的意義，這不僅是對醫院品牌價值的極大提升，更是推動學科建設的重要助力。它不僅有利于科研人才的培養，還能豐富學術成果，進而顯著提升醫院的科研能力和診療水平，促進醫院績效考核實現晉位升級。蘇州高新區人民醫院將嚴格遵循國家相關法律法規開展臨床試驗，確保臨床試驗全過程規範，數據和結果真實可靠，保護受試者的權益和安全。蘇州高新區人民醫院將以此爲契機，不斷提升醫院藥物臨床試驗的質量和水平，爲醫學研究和患者福祉貢獻更多的力量。

通訊員 雷瓊 揚子晚報/紫牛新聞記者 張畢榮

校對 盛媛媛