01

一省發布反商業賄賂指引

重點評估費用報銷、傭金支付、學術會議

近日，湖北省市場監督管理局發布《湖北省醫藥企業反商業賄賂行爲合規管理指引（試行）》（以下簡稱《合規指引》），對醫藥企業、商業賄賂、合規等概念作出明確界定，同時提出三項重點評估場景等。

該《合規指引》適用于湖北省行政區域內有相關業務的醫藥企業，包括但不限于藥品/醫療器械上市許可持有人，以及CRO、CMO、CDMO、CSO、藥品/醫療器械商業流通企業等。

在實際操作中，《合規指引》提出對費用報銷、支付傭金、學術會議等場景進行重點關注與評估。

其中，費用報銷中的評估內容包括代理商（供應商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關個人支付、支付是否與銷量挂鈎、財務記賬科目是否正確等。

支付傭金過程中的評估內容包括傭金收受者的身份、與交易雙方的關系、金額是否與服務相匹配、傭金約定與支付的時間、傭金是否如實入賬等。

學術會議評估內容包括會議地址選擇、會議議程安排、參會人員身份等。

足以被劃定爲商業賄賂的“財物”包括金錢及金錢等價物（如有價證券、銀行票據、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等）和具有財産價值的各類實物。

財物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者通過報銷費用等方式進行給付。

費用支付、學術會議等一直是醫藥領域商業賄賂的高發環節，今年3月，河南省市場監督管理局在《醫藥生産經營企業防範商業賄賂行政指引》中同樣強調要防範“假借咨詢費、講課費、推廣費等各種名義或形式給予醫療機構或其內設科室、從業人員回扣的行爲”，以及“假借學術會議、科研協作、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的不法行爲”等。

《合規指引》指出要通過對包括但不限于上述內容的評估，審查銷售費用、傭金支付、會議的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業賄賂行爲。而不論醫藥采購等環節中相關賄賂目的最終是否實現以及實現程度，均不影響賄賂行爲的成立。

02

醫藥代表監管收緊

各省市監部門發布指引防範醫藥領域商業賄賂的同時，各省衛健、藥監等部門也正在加強對醫藥代表進院的監管。

本月上旬，上海市衛健委印發《上海市醫療機構工作人員廉潔從業九項准則實施細則》，從企業回扣、商業提成、患方“紅包”、欺詐騙保等九方面提出55條禁令，其中，對于醫藥代表進院的管理進一步升級。

上海在細則中明確，醫療機構嚴格執行醫藥生産經營企業接待管理制度和醫院內部接待醫藥代表流程，接待應當符合 “三定”“四有”，即“定時定點定人”“有預約有流程有記錄有監控”的要求。

此前幾年，醫藥代表進院要求逐漸在“有記錄”的“一有”基礎上，增加了“有流程”“有預約”，形成此前多數省份執行的“兩有”“三有”，如今上海提出“有監控”，也意味著對醫藥代表進院拜訪監管的進一步升級。

除了上海，福建、湖北、遼甯、安徽等地均在今年發布了醫藥代表管理相關文件，對醫療機構應建立接待管理制度、《醫藥代表備案管理辦法》中提及的“七不准”進行強調。

此前，賽柏藍梳理了2014年至今十年內“關于糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知”中關于醫藥代表的相關表述——2014年至2016年，文件均未對醫藥代表直接點名；2017年至2019年，醫藥代表監管問題連續三年被提及。

2020年《醫藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行，之後直至2022年，糾風文件均未直接提及醫藥代表；而到《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》中，醫藥代表再度被直接點名。

去年8月，國家衛健委等十部門共同啓動爲期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作，目前，整治仍在繼續，“關鍵少數”、關鍵崗位，尤其是利用醫藥領域權力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行爲仍是整治重點。