突發:歐盟MDR公告機構增至49家!1周內已狂增3家

久順醫械技術服務 2024-05-14 13:35:56

歐盟網站5月14日最新發布:QMD Services GmbH(公告機構號:2962)成爲第49家歐盟MDR審核公告機構。進入2024年MDR公告機構新增明顯加速,今年已新增6家MDR公告機構,僅最近1周內已新增3家。

QMD是奧地利第1家MDR公告機構,據其網站介紹:QMD努力創造的不僅僅是證書,所做的一切都以患者安全爲重!在産品安全有益爲前提下,獨立公正的醫療器械專家將創新醫療器械技術推向市場。

最新的MDR公告機構所在國家分布如下:

全新的完整版MDR公告機構名單如下:

*MDR公告機構驚人地高速新增,是爲何?

MDR/IVDR申請曾面臨公告機構資源匮乏導致超85%申請被拒的問題,2024年以來歐盟快速增加6家MDR公告機構,展示歐盟加碼發力解決公告機構審核資源不足的堅決性,也向制造商宣告:盡快放心提交MDR CE申請,公告機構審核資源足以承接認證申請。

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