醫療器械工藝用氣,是無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑等産品實現過程中不可或缺的輸入,尤其是潔淨室內使用的工藝用
一、穩定性研究的重要性穩定性作爲評價體外診斷試劑保持産品性能的關鍵指標,對産品研發、生産、運輸、保存和使用等環節有著不可
1976年5月28日美國通過聯邦食品、藥品和化妝品(FDC)法案醫療器械修正案(MDA)。在MDA指導下FDA頒布法規將
一、歐盟MDR/IVDR下“醫療器械附件”的正式定義MDR第2條第(2)款:“醫療器械附件”指其本身不是醫療器械的物品,
1.RoHS的基本含義2003年,歐盟首次引入RoHS(全稱:Restriction of Hazardous Subs
一、概念內部審核:爲獲得質量管理體系審核證據並對其進行客觀評價,以確認質量管理體系運行及其結果的符合性和持續有效性的過程
1.GSPR的重要性歐盟對其成員國醫療器械的批准和上市實施嚴格的法規和要求,其中醫療器械制造商必須遵守的最重要規定之一便
一、呼吸道多聯檢産品的市場前景分析5月8日九安醫療發布公告稱,經 FDA 授權其美國子公司iHealth Labs的新型
政策聲明的主要內容當地時間2024年5月21日,英國藥品和醫療保健産品監管局MHRA更新發布名爲“醫療器械的國際認可”的
近期,筆者接到有源器械客戶反映:提交美國FDA申請時,收到電磁兼容性(EMC)信息的補發要求(Additional in
近日,歐盟委員會公布最新一期的《MDR/IVDR認證和申請的公告機構調查結果》,爲該項目啓動以來的第8次調查,調查數據截
歐盟議會通過IVDR延期措施2024年4月25日歐盟委員會官宣:歐盟議會已通過“旨在爲患者和醫療服務提供者提高體外診斷可
近日,美國FDA發布醫療器械再制造的最終指南,有助于澄清對器械開展的活動是否屬于再制造,增加監管要求的新內容,提供標簽應
歐盟網站5月14日最新發布:QMD Services GmbH(公告機構號:2962)成爲第49家歐盟MDR審核公告機構
大多數無菌醫療器械體系運作中,制造商都會不可避免地面臨工藝用水的確認工作,本期就爲您帶來相關知識科普。一、工藝用水確認的
針對MDR和IVDR第13條和第14條,歐盟醫療器械協調小組MDCG發布問答指導文件,旨在向醫療器械制造商和其他相關方解
5月10日最新消息:Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.(公告機構號:1984)成爲第4
5月9日最新消息,MTIC InterCert S.r.l.(公告機構號:0068)成爲第47家歐盟MDR審核公告機構。
1.工藝用水的概念工藝用水是産品實現過程中使用或接觸的水的總稱,例如:用于制造、與加工工藝過程有關的水。工藝用水在無菌醫
1.概 念eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource,
始于1996年,近30年醫械合規服務經驗。