Sean McCarthy博士 作物保護、營養和生物防治部門全球法規事務負責人
科奈公司
Ana Bejarano博士 法規事務經理
科奈公司
關于此話題，科奈公司作物保護、營養和生物防治部門全球法規事務負責人Sean McCarthy 博士在2024年3月7-8日舉辦的諾維信 • 第五屆生物農藥、生物刺激素及生物肥料國際高峰論壇（BioEx 2024）上做過詳細的講解。
對可持續農業實踐日益增長的需求推動了生物、天然或新型肥料産品在農業中的使用。然而，此類産品進入相關市場的合規路徑並非沒有挑戰，因爲它們的作用方式往往會模糊肥料産品和植物保護産品定義的界限，因此不能直截了當地確定産品適用于哪個法規管控範圍。
跨越肥料産品和植物保護産品立法界線的産品通常被稱爲″邊界産品″。一般而言，肥料産品和植物保護産品的定義分別爲：
肥料産品是旨在爲植物或蘑菇提供營養或提高其營養利用率的産品。
植物保護産品是旨在保護植物或植物産品免受有害生物侵害、影響植物生命過程、保護植物産品或消除不需要的植物或植物部分的産品。
在《歐盟肥料産品法規2019/1009》（下稱FPR）允許的肥料産品立法類別中，植物生物刺激素産品功能類別（(PFC）6可能是最多樣化的，包含的組分，例如微生物、氨基酸、多糖、腐殖酸、富裏酸、礦物質、海藻提取物和植物提取物等。
此外，FPR爲植物生物刺激素提供了一個常規定義，並提供進入歐洲單一市場的途徑。FPR將植物生物刺激素定義爲歐盟肥料産品，其功能于獨立于産品的營養成分，刺激植物的營養過程，其唯一目的在于改善植物或植物根際的以下一項或多項特性：
(a) 養分利用率
(b) 對非生物脅迫的耐受性
(c) 品質特性
(d) 土壤或根際中有限養分的可利用性
植物生物刺激素進一步分爲兩類：微生物植物生物刺激素（PFC 6 (A) ）和非微生物植物生物刺激（PFC 6 (B) ）。目前，微生物植物生物刺激素中允許的微生物只能基于以下幾種：固氮菌屬、固氮螺菌屬、根瘤菌屬、菌根真菌。不過，歐盟已任命奧地利技術研究院作爲承包商，評估將來可能被視爲生物刺激素的其他微生物。如前所述，非微生物植物生物刺激素的來源各不相同。
按其性質，植物生物刺激素更接近肥料産品，但有時其效果可能類似于受《植物保護産品法規》（EC）No 1107/2009 （下稱PPPR）管轄的植物生長調節劑。
在FPR生效之前，植物生物刺激素通常受國家法律（如果存在的話）的監管，從而在國家層面産生了不統一的要求。例如在意大利，大多數植物生物刺激素受到75/2010號關于肥料産品的法律法令的監管。同樣，在西班牙，許多植物生物刺激素可能被視爲506/2013號關于肥料的皇家法令的管控範疇，盡管該法律並沒有明確提及″生物刺激素″一詞。或者，根據與植物生物刺激素相關的主張，它可能被注冊爲PPPR下的植物生長調節劑。
符合上述FPR定義的植物生物刺激素現在已不在PPPR的範圍之內。不過，在2019年7月15日之前作爲植物保護産品獲得批准的將繼續被視爲植物保護産品，直到其批准到期爲止。到期後，適用于新的植物生物刺激素定義的産品將不得不遵循FPR的程序(FPR第47條，包括PPPR第80(8)條關于過渡性規定)。不過，那些影響植物生命過程的産品，但又不是營養物質或植物生物刺激物的，仍被視爲在PPPR的範圍內。
爲了駕馭複雜的邊界産品領域，歐盟委員會制定了一份工作文件″(EC)第1107/2009號法規——範圍和邊界問題″ （SANCO 6621-99 rev 75，2024年1月），其中包含立法委員會就産品或活性物質是否屬于PPPR和其他類別産品法規所得出的結論摘要。SANCO 6621-99 rev 75是一份有用的參考文件，可幫助確定某産品是否屬于PPPR範圍。另外，它還概述了在未明確列出的案件中提出新的解釋所要求的程序。
具有雙重或多重功能的産品，只要其中一個功能屬于PPPR的範圍，會自動被排除在FPR的範圍之外，並需要根據PPPR注冊。在植物保護産品中聲明任何額外的生物刺激素或肥料功能的可能性需要根據PPPR和相關的國家肥料法規進行評估。
然而，這並不完全排除在肥料産品中使用具有已知殺蟲劑或其他植物保護用途的物質或微生物。如果含有該成分的肥料産品符合FPR中列出的所有要求，並且該肥料産品在PPPR的意義上沒有殺蟲或其他植物保護功能，則該肥料産品可能會被FPR考慮。這通常意味著植物保護物質或微生物可以以不同的方式使用，以引起肥料或生物刺激素效應[1]。
因此，相同的成分可以實現不同的功能，既可以是植物生物刺激素的一部分，也可以是植物保護産品的一部分，或者兩者都是（圖1），這取決于：
各組分的相對濃度及其確切的組合方式；
施用劑量和施用方法；
作物種類和施用的生長階段；
作用方式；
宣稱的效果
圖1. 根據其功能對物質或微生物進行分類。活性成分A和B只顯示主要功能，活性成分C顯示雙重功能。
因此，具有雙重功能的物質或微生物需要雙重授權，並且必須遵循適用于植物生物刺激素（無論是在歐盟還是國家層面）和植物保護産品的相關程序。
爲了證明植物生物刺激素的聲明並證明符合FPR的要求，歐洲標准化委員會(CEN)正在制定一系列協調標准。這些標准建立了植物生物刺激素的明確定義和分類，規定了確定和計算不同參數的程序，並描述了生成和分析實驗數據的原則，以證明聲稱的效果，目的是確保一致性、質量和安全性。
與任何其它肥料産品（即最終配方産品）一樣，植物生物刺激素的一個非常重要的考慮因素是，它們的成分可能需要根據關于化學品注冊、評估、授權和限制(REACH)的法規(EC) 1907/2006進行注冊。這項義務是強制性的，除非納入歐盟肥料産品的物質屬于FPR規定的注冊豁免範圍之一。同樣，植物生物刺激素組分可能需要遵守歐盟委員會2022/973號委員會授權法規，該法規規定了歐盟肥料産品中使用副産品的農藝效率和安全性標准。
總之，盡管目前的立法對肥料、生物刺激素和植物保護産品的定義更加明確，但仍需要深入分析邊界産品的情況，以確保所有立法要求得到尊重。
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參考文獻：
[1] 2019/1009歐盟肥料産品法規常見問題解答，2022年7月15日。
該文將刊登于AgroPages世界農化網即將出版《2024實驗及法規公司手冊》中。
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